Θυροξίνη Τ4: Ενδείξεις και δοσολογία

 

Το φάρμακο κυκλοφορεί με μορφή δισκίων κυλινδρικού σχήματος των 25 mcg (μg) ή 50 mcg ή 75 mcg ή 88 mcg ή 100 mcg ή 112 mcg ή 125 mcg ή 137 mcg ή 150 mcg ή 175 mcg ή 200 mcg κρυσταλλικής νατριούχου L-θυροξίνης ή λεβοθυροξίνης (Τ4).

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Θεραπευτικές ενδείξεις:

• Θεραπεία αντικατάστασης ή υποκατάστασης της θυρεοειδικής λειτουργίας σε υποθυρεοειδισμό οποιασδήποτε αιτιολογίας.
• Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται αναστολή της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) (απλή μη ενδημική βρογχοκήλη, χρόνια λεμφοκυτταρική θυρεοειδίτιδα).
• Ως δοκιμασία καταστολής της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης όταν υπάρχει υπόνοια αυτονομίας του θυρεοειδή αδένα.
• Θυρεοτοξίκωση σε συνδυασμό με αντιθυρεοειδικά φάρμακα.

Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης:

• δόση καθορίζεται ανάλογα με τον βαθμό του υποθυρεοειδισμού, την ηλικία, την ατομική ευαισθησία του ασθενή στο φάρμακο και τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται συνήθως με μικρές δόσεις που αυξάνονται προοδευτικά μέχρι εξευρέσεως της τελικής δόσης συντηρήσεως.
• ημερήσια δόση λαμβάνεται το πρωί πριν το πρόγευμα.

Στους Ενήλικες : Στον πρωτοπαθή υποθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 50-100 mcg (0,05- 0,1 mg) ημερησίως, ενώ σε ηλικιωμένους ασθενείς η έναρξη γίνεται συνήθως με 25-50 mcg. Η δόση μετά ταύτα μπορεί να αυξάνεται κατά 50 mcg ανά εβδομάδα μέχρις ότου ομαλοποιηθεί ο μεταβολισμός. Η συνήθης δόση συντηρήσεως είναι 100-200 mcg. Εάν υπάρχει καρδιαγγειακό πρόβλημα, η έναρξη γίνεται με 25mcg ημερησίως και η αύξηση της δόσεως, όπου απαιτείται, γίνεται με 25 mcg ανά εβδομάδα.

Στα Παιδιά : Παρά το μικρό σωματικό μέγεθος οι δόσεις είναι υψηλότερες από ό,τι στον ενήλικα. Γενικώς η αρχική δόση μέχρις ηλικίας ενός μηνός είναι 5-10 mcg/kg ημερησίως και στα μεγαλύτερα έναρξη με 5 mcg/kg. Η δόση αυτή μπορεί να προσαρμόζεται με αυξήσεις 25 mcg κάθε 2-4 εβδομάδες, ανάλογα με τα κλινικά και εργαστηριακά αποτελέσματα.

Αντενδείξεις:

Υπερθυρεοειδισμός οποιασδήποτε αιτιολογίας (εκτός εάν χορηγηθεί μαζί με αντιθυρεοειδικά φάρμακα), πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Επίσης αντενδείκνυται σε μη θεραπευόμενη επινεφριδιακή ανεπάρκεια διότι αυξάνουν οι ανάγκες των ιστών σε επινεφριδιακές ορμόνες (κίνδυνος οξείας επινεφριδιακής κρίσεως), σε μη αντισταθμιζόμενη νεφριδική ανεπάρκεια και σε υπερευαισθησία στις θυρεοειδικές ορμόνες.

Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προσοχή στη χορήγηση:

• Σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα (υπέρταση, στεφανιαία ανεπάρκεια, αρρυθμίες κλπ) ή σε ηλικιωμένα άτομα που έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα λανθάνουσας καρδιακής ανεπάρκειας, συνιστάται έναρξη με χαμηλότερες δόσεις (25-50mcg).
• Σε ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια (βλ. Αντενδείξεις). Η παχυσαρκία χωρίς υποθυρεοειδισμό δεν είναι ενδείξη χορηγήσεως θυρεοειδικών ορμονών.
• Σε διαβητικούς η λήψη του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη γλυκαιμική ισορροπία και να χρειαστεί προσαρμογή της δόσεως. Το λίθιο δεσμεύει τις θυρεοειδικές ορμόνες και απαιτείται τακτική παρακαλούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας.

Αλληλεπιδράσεις:

Με φάρμακα που μειώνουν την απορρόφηση της στον πεπτικό σωλήνα (υδροξείδιο του αλουμινίου, σουκραλφάτη, χολεστυραμίνη, σίδηρος). Επίταση της δράσης των αντιπηκτικών (μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσεως). Η αμιωδαρόνη περιέχει ιώδιο και μπορεί να προκαλέσει υπο- ή υπέρ-θυρεοειδισμό. Τα αντιεπιληπτικά και η ριφαμπικίνη αυξάνουν τον μεταβολισμό της. Μερικά φάρμακα παρεμβαίνουν στις εργαστηριακές εξετάσεις ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με θυρεοειδικές ορμόνες : ανδρογόνα, οιστρογόνα, αντισυλληπτικά, κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, ιωδιούχα.

Ανεπιθύμητες Ενέργειες:

Συνήθως οι παρενέργειες οφείλονται σε υπέρβαση ή απότομη αύξηση της δοσολογίας.

Συγκεκριμένα είναι δυνατόν να παρατηρηθούν: ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές, άγχος, πονοκέφαλος, εκνευρισμό, διέγερση, αϋπνία, ρίγη, μυϊκή αδυναμία, κράμπες, μη ανεκτικότητα στη θερμότητα, εφίδρωση, πυρετός, απώλεια βάρους, διάρροια και έμετος και επιδείνωση τυχόν προϋπάρχουσας καρδιοπάθειας.

Οι παρενέργειες αυτές εξαφανίζονται με την μείωση της δόσης ή την προσωρινή διακοπή της θεραπείας.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός:

Η θυροξίνη δεν αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών στο έμβρυο και μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Να ελέγχεται περιοδικώς η TSH και σε περίπτωση αυξήσεως της στάθμης να αυξηθεί και η χορηγούμενη Τ4. Ελάχιστες ποσότητες διέρχονται στο γάλα. Ωστόσο, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται το φάρμακο σε γυναίκες κατά την διάρκεια της γαλουχίας.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων:

Δεν επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 

Υπερδοσολογία:

Η υπέρβαση της δοσολογίας προκαλεί συμπτώματα θυρεοτοξικής κρίσης: ταχυκαρδία, νευρικότητα, διάρροια, εφίδρωση, κεφαλαλγία κλπ. Στις περιπτώσεις αυτές διακόπτεται προσωρινά το φάρμακο για λίγες ημέρες και επαναχορηγείται σε μικρότερες δόσεις. Φάρμακα που μπορεί να χορηγηθούν θεραπευτικώς είναι οι β-αναστολείς, ηρεμιστικά, χολεστυραμίνη που μειώνει την απορρόφηση και κορτικοειδή, τα οποία εμποδίζουν τη μετατροπή της Τ4 σε Τ3. Επίσης ειδική θεραπεία (λ.χ. της καρδιακής ανεπάρκειας, των αρρυθμιών κλπ.) όπου απαιτείται.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ:

Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες:

Οι κυριότερες ορμόνες του θυρεοειδούς είναι η L-θυροξίνη (Τ4) και η L-τριιωδοθυρονίνη (Τ3). Οι ποσότητες των ορμονών που αποδίδονται στην κυκλοφορία ρυθμίζονται από την θυροειδοτρόπο ορμόνη (TSH) που εκκρίνεται από τον πρόσθιο λοβό της υποφύσεως. Η έκκριση της TSH με τη σειρά της ρυθμίζεται από τα κυκλοφορούντα επίπεδα των Τ4 και Τ3 και από τον παράγοντα απελευθέρωσης της TSH (TRH) που εκκρίνεται από τον υποθάλαμο με μηχανισμούς παλίνδρομης αλληλορύθμισης. Οι θυρεοειδικές ορμόνες αυξάνουν τις κυτταρικές οξειδωτικές λειτουργίες σε ολόκληρο τον οργανισμό και προάγουν την αύξηση, τη διαφοροποίηση και την ωρίμανση των διαφόρων ιστών και ιδιαίτερα του ΚΝΣ. Περιέχουν σημαντική ποσότητα ιωδίου (59% η Τ4 και 65% η Τ3).

Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες:

Η απορρόφησή των κυριοτέρων ορμονών του θυρεοειδούς (Τ4 και Τ3) από τον πεπτικό σωλήνα, κυμαίνεται από 50-80%. Ο χρόνος ημιζωής είναι 7 ημέρες για την Τ4 και μια ημέρα για την Τ3.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ :

• Έκδοχα: Lactose, Sodium starch glucolate, Magnesium stearate 

• Χρωστικές:

T4	25	μg:	Quinoline Lake E 104 CI 47005
T4	50	μg:	Brown Lake E 110 CI 15985, E 132 CI 73015, E 124 CI	47005
T4	75	μg:	Black Lake E 151 CI 28440
T4    88         μg:			Azorubin Lake E 122 CI 14720
T4	100	μg:	Yellow Lake No 6 CI 47005
T4	112	μg:	Erythrosine Lake E 127 CI 15985
T4	137	μg:	Violet lake CI 73775
T4	150	μg:	Green Lake E 132 CI 73015, E 104 CI 47005
T4	175	μg:	Blue Lake E 132 CI 73015, E 124 CI 16255
T4	200	μg:	Green Lake E 132 CI 73015, E 104 CI 47005

Διάρκεια ζωής:

Αναγράφεται στη συσκευασία. Ο χρόνος ζωής είναι 3 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής του, με την προϋπόθεση ότι διατηρείται καλά κλεισμένο στη συσκευασία. 

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Διατηρείται σε κλειστή συσκευασία και σε θερμοκρασία μέχρι 25°C. Επίσης, το Τ4^® θα πρέπει να φυλάσσεται όπως όλα τα φάρμακα, σε μέρος που δεν είναι προσιτό στα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη :

• Κουτί από χαρτόνι με 60 δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε blister από PVC και φύλλο αλουμινίου, συνοδευόμενα από οδηγία χρήσεως (BTX6blistersX10tabs).
• Κουτί από χαρτόνι με 30 δισκία συσκευασμένα ανά 10 σε blister από PVC και φύλλο αλουμινίου, συνοδευόμενα από οδηγία χρήσεως (BTX3blistersX10tabs).