Tysabri

 ΕΟΦ  Εθνικός  Οργανισμός Φαρμάκων



Tysabri


Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά επιπρόσθετα μέτρα για την καλύτερη διαχείριση του κινδύνου προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με το Tysabri
Ο κίνδυνος για PML αυξάνεται μετά από δύο χρόνια αγωγής, όμως τα οφέλη από το Tysabri συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ολοκληρώσει μια ανασκόπηση του Tysabri (natalizumab) και του κινδύνου για προϊούσα πολυεστιακή εγκεφαλοπάθεια (PML), μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου που προκαλείται από τον ιό JC. Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ (CHMP) συμπέρανε ότι ο κίνδυνος για την εμφάνιση PML αυξάνεται μετά από δύο χρόνια αγωγής με Tysabri, παρότι ο κίνδυνος αυτός παραμένει χαμηλός. Ωστόσο,  τα οφέλη από τη λήψη του φαρμάκου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων για ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, για τους οποίους υπάρχουν λίγες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Λόγω του ότι είναι σημαντικό η PML να διαγνωσθεί νωρίς, η CHMP συνέστησε την λήψη ενός αριθμού μέτρων για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς και οι ιατροί έχουν πλήρη επίγνωση των κινδύνων της PML. Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν:

• Επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος με την προσθήκη πληροφοριών σχετικά με την αύξηση του κινδύνου για PML μετά από δύο χρόνια αγωγής και επιπρόσθετες συστάσεις για τον τρόπο αντιμετώπισης ασθενών που παρουσιάζουν σημεία PML.
• Έντυπα τα οποία θα πρέπει να υπογράφονται από τους ασθενείς κατά την έναρξη της αγωγής με Tysabri, όπως και μετά από δύο χρόνια αγωγής, αφού προηγηθούν σε βάθος συζητήσεις με τον ιατρό τους για τους κινδύνους εμφάνισης PML.

Τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου εκδήλωσης PML αποτελούσαν μέρος της αρχικής άδειας κυκλοφορίας του Tysabri, που εκδόθηκαν τον Ιούνιο του 2006. Έκτοτε, έχουν υπάρξει αντικείμενο διαρκούς επικαιροποίησης και ενίσχυσης προκειμένου να αυξηθεί η επαγρύπνηση για τον κίνδυνο της PML.
Τα νέα μέτρα έχουν σχεδιαστεί για να συμπληρώσουν τις υπάρχουσες συστάσεις ότι οι ασθενείς και όσοι έχουν αναλάβει την φροντίδα τους, οι σύντροφοί τους και τα μέλη της οικογένειάς τους, θα πρέπει να έχουν ενημερωθεί σχετικά με τα συμπτώματα της PML και ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής.

Σημειώσεις:       

1. Το Tysabri, της Elan Pharma International Ltd, χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση υποτροπιάζουσας διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο παρά την λήψη αγωγής με beta-interferon, ή σε ασθενείς στους οποίους η νόσος είναι σοβαρή και εξελίσσεται ταχέως.
2. Περισσότερες πληροφορίες για το Tysabri είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/tysabri/tysabri.htm
3. Το παρόν δελτίο τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του ΕΜEΑ: www.emea.europa.eu