Ο ΕΜΕΑ συνιστά επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος Tysabri σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML)
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΕΑ, συνέστησε όπως οι πληροφορίες του προϊόντος Τysabri (natalizumab) επικαιροποιηθούν ώστε να αυξηθεί το επίπεδο ενημέρωσης αναφορικά με τον κίνδυνο Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy - PML) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που έχουν λάβει αγωγή με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου με συμπτώματα παρόμοια ενός επεισοδίου σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η σύσταση της CHMP είναι επακόλουθο της αναφοράς δύο νέων περιστατικών PML που συνέβησαν σε ασθενείς που βρίσκονταν σε μονοθεραπεία με Tysabri για περισσότερο από 12 μήνες.
Μετά από αναθεώρηση των υπαρχόντων στοιχείων, η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη από τη χρήση του Tysabri για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης συνεχίζουν να υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων. Παρόλα αυτά, οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις σχετικά με τον κίνδυνο εκδήλωσης PML πρέπει να ενισχυθούν ώστε να αυξηθεί το επίπεδο ενημέρωσης των συνταγογράφων και των ασθενών σχετικά με τη σπάνια αλλά σοβαρή αυτή παρενέργεια.
Επιπρόσθετα, η επιτροπή ζήτησε να επικαιροποιηθούν οι «Πληροφορίες προς τους γιατρούς καθώς και οι κατευθυντήριες γραμμές διαχείρισης ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας που λαμβάνουν Tysabri». Οι Κατευθυντήριες οδηγίες αυτές είναι μέρος ενός συμφωνημένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου για το Tysabri και περιλαμβάνουν μια σειρά από μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου. Μετά την επικαιροποίηση, οι ιατροί θα έχουν στη διάθεσή τους πιο λεπτομερείς οδηγίες για τη διαφορική διάγνωση της PML από μια υποτροπή της πολλαπλής σκλήρυνσης, αλλά και για το πώς θα διαχειρίζονται ύποπτα για PML περιστατικά.
Οι συστάσεις της CHMP θα σταλούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση της απόφασης.
Πρόσθετες πληροφορίες:
1.Το Tysabri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης σε ασθενείς με υψηλής δραστηριότητας νόσο παρά τη θεραπεία με β-ιντερφερόνη ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή πολλαπλή σκλήρυνση.
2. Περισσότερες πληροφορίες για το Tysabri μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/tysabri/tysabri.htm
3.Σχετικό δελτίο τύπου με πληροφορίες για τα δυο περιστατικά PML εκδόθηκε τον Αύγουστο 2008 και είναι διαθέσιμο στις ιστοσελίδες του ΕΜΕΑ (http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/42455408en.pdf) και του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
4.Το παρόν δελτίο τύπου είναι διαθέσιμο τον ιστοχώρο του EMEA (http://www.emea.europa.eu), όπου μπορείτε να βρείτε και άλλες πληροφορίες για τις δραστηριότητες του Οργανισμού.
Δεν υπάρχουν σχόλια: