Τα γενόσημα θεωρούνται ουσιωδώς όμοια με τα πρωτότυπα γιατί περιέχουν την ίδια δραστική ουσία και έχουν εγκριθεί με διαδικασίες ίδιες μ’ αυτές των πρωτοτύπων. Είναι έως 60% οικονομικότερα των αντίστοιχων πρωτοτύπων και όλες οι χώρες προσπαθούν να έχουν ένα υψηλό ποσοστό διείσδυσής τους στην αγορά προκειμένου να διατηρούν υπό έλεγχο τους δημόσιους προϋπολογισμούς.
Όμως στο μυαλό πολλών καταναλωτών, τα γενόσημα δεν είναι ίδιας ποιότητα με τα “επώνυμα” φάρμακα, δηλαδή αυτά που αρχικά φτιάχτηκαν από τις μεγάλες εταιρείες και στη συνέχεια έληξε η πατέντα τους. Η αντίληψη αυτή αντιμετωπίζεται ως προκατάληψη ωστόσο υπάρχουν πολλά παραδείγματα που δείχνουν ότι τα γενόσημα φάρμακα μπορεί να μην είναι τελικά ίδιας ποιότητα με τα “επώνυμα”, κάτι που έρχεται να υποστηρίξει το πρόσφατο παράδειγμα της βαλσαρτάνης.
Η βαλσαρτάνη (valsartan) είναι ένας δραστικός από το στόμα ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και χορηγείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Δεν υπάρχει πατέντα για την ουσία και έτσι χρησιμοποιείται σε πολλά γενόσημα φάρμακα. Πριν λίγες μέρες ανακλήθηκαν δεκάδες φάρμακα που περιέχουν τη βαλσαρτάνη τόσο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) όσο και από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Στην Ελλάδα αποσύρθηκαν 61 φάρμακα. Η ανάκληση οφείλεται στο γεγονός ότι σε εργοστάσιο παραγωγής με έδρα την Κίνα ανιχνεύθηκε η πρόσμιξη της τοξικής ουσίας N-Nitrosodimethylamine (NDMA) που θεωρείται πιθανός καρκινογόνος παράγοντας για τον άνθρωπο. Η κινεζική εταιρία Zhejiang Huahai ανακοίνωσε την ανίχνευση της NDMA στις 7 Ιουλίου 2018.
Αυτό που είναι γνωστό για την NDMA προέρχεται πρωτίστως από εργαστηριακές μελέτες. Είναι μια τοξίνη που μπορεί να επηρεάσει το συκώτι και να προκαλέσει ίνωση του ήπατος ή ουλές και καρκινικούς όγκους του ήπατος σε αρουραίους. Έτσι θεωρείται τοξική για τον άνθρωπο. Παρότι δεν έχουν όλα τα φάρμακα με βαλσαρτάνη την επικίνδυνη πρόσμιξη αλλά μόνο αυτά που κατασκευάστηκαν από τη συγκεκριμένη κινεζική εταιρεία, οι ασθενείς που μέχρι τώρα λάμβαναν γενόσημο με βαλσαρτάνη είναι λογικό να αναρωτιούνται τι σημαίνει αυτό για την υγεία τους.
Ο FDA είπε ότι η παρουσία της τοξικής ουσίας NDMA ήταν απροσδόκητη και μάλλον σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της βαλσαρτάνης. Πότε όμως έγιναν αυτές οι αλλαγές; Πριν από έξι χρόνια. Άρα οι ασθενείς που λάμβαναν τη βαλσαρτάνη προέλευσης της συγκεκριμένης εταιρείες μπορεί να έχουν εκτεθεί σε σημαντικό κίνδυνο. Η κινεζική εταιρεία διέθετε την βαλσαρτάνη σε μια σειρά φαρμακοβιομηχανίες γενοσήμων μεταξύ των οποίων η Solco και η Teva. Η Κίνα προμηθεύει σήμερα πολλές φαρμακευτικές εταιρείες με τα δραστικά συστατικά, οι οποίες στη συνέχεια προσθέτουν τα “αδρανή” συστατικά δημιουργώντας την “πλήρωση” και τελικά τα χάπια.
Το θέμα της βαλσαρτάνη έφερε ξανά στο προσκήνιο και τον τρόπο συνταγογράφησης. Οι Έλληνες γιατροί είπαν – μέσω του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών (ΙΣΑ)- ότι δεν ξέρουν πόσοι είναι οι ασθενείς που έλαβαν στη χώρα μας το ελαττωματικό φάρμακο διότι η συνταγογράφηση έγινε με βάση τη δραστική ουσία χωρίς αναφορά στην εμπορική ονομασία, κάτι που αποτέλεσε επιλογή του φαρμακοποιού και του ασθενή. Ο ΙΣΑ ζήτησε να αναγνωριστεί το δικαίωμα του γιατρού να συνταγογραφεί τη δραστική ουσία αναφέροντας παράλληλα το προτεινόμενο σκεύασμα με την εμπορική του ονομασία, λέγοντας ότι είχε προσφύγει στο ΣτΕ για την τρέχουσα “απαράδεκτη ρύθμιση” και δικαιώθηκε. Η συνταγογράφηση των φαρμάκων είναι ευθύνη μόνο του γιατρού, είπε ο ΙΣΑ, ενώ η αγορά παρεμφερούς σκευάσματος με κριτήριο τη φθηνότερη τιμή μπορεί να οδηγήσει σε ολέθριες συνέπειες για την υγεία του ασθενή.
Δεν υπάρχουν σχόλια: