Σάββατο, 4 Αυγούστου 2012

Dalfampiridine (Ampyra) στην θεραπευτική φαρέτρα των κινητικών διαταραχών στην ΣΚΠ


Τι είναι η dalfampiridine και ποιος ο μηχανισμός δράσης της?
Η dalfampiridine είναι ένα νέο φάρμακο που έλαβε έγκριση στις ΗΠΑ από τον οργανισμό φαρμάκων διά την συμπτωματική θεραπεία των διαταραχών βάδισης στην ΣΚΠ.
Αποτελεί μία φαρμακευτική ουσία,  χημικό έκδοχο της 4 αμινοπυριδίνης, που δρά στους διαύλους Kαλίου (Κ+) στην επιφάνεια των νευρικών ινών, βελτιώνοντας ουσιαστικά με αυτό τον τρόπο την ευκολότερη δίοδο των νευρικών σημάτων στις κατά τα άλλα απομυελινωμένες από την ΣΚΠ νευρικές ίνες. Το παραπάνω έχει ως αποτέλεσμα τα λειτουργικά ελλείμματα του ασθενούς να εμφανίζουν ήπια βελτίωση. Αξίζει όμως να σημειωθεί ότι το φάρμακο δεν διαπιστώθηκε να δρά προστατευτικά ή ανοσοτροποιητικά στην νόσο, κάτι που σημαίνει ότι δεν μπορεί να συνταγογραφηθεί ως θεραπεία προστασίας για την αποτροπή υποτροπών της ΣΚΠ.

Πόσο αποτελεσματικό είναι ως φάρμακο?
Σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ του φαρμάκου, διαπιστώθηκε ότι η ομάδα ασθενών που έλαβε dalfampiridine εμφάνισε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ταχύτητα βάδισης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Στην πρώτη δοκιμή που έγινε με τη συμμετοχή 301 ατόμων, με οποιοδήποτε μορφή ΣΚΠ (υποτροπιάζουσα, πρωτοπαθώς προϊούσα, δευτεροπαθώς προϊούσα μορφή) η ταχύτητα βάδισης αυξήθηκε κατά 25% σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών που έλαβε το εικονικό φάρμακο (placebo). Η δεύτερη μελέτη φάσης ΙΙΙ, με τη συμμετοχή 240 άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας, επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα της πρώτης. Μεταξύ των ατόμων που έλαβαν dalfampridine παρατηρήθηκε εκτός από τη βελτίωση στην ταχύτητα βαδίσης και βελτίωση της δύναμης στα κάτω άκρα (παρέσεις).

Ποιες οι παρενέργειες του φαρμάκου?
Οι πιο συχνές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν στις παραπάνω μελέτες ήταν υπνηλία, κεφαλαλγία, ναυτία. Σε 2 ασθενείς εμφανίστηκαν αγχώδης διαταραχή και επιληπτικές κρίσεις.

Ποια η δοσολογία του?
Η συνιστώμενη δοσολογία για την  dalfampiridine είναι δύο φορές την ημέρα από ένα δισκίο, με διαφορά 12 ωρών. Φρόνιμο είναι να μην αλλάζετε τη δόση σας ή να λάβετε περισσότερα από 2 δισκία dalfampridine  μέσα σε περίοδο 24 ωρών. Επίσης η φαρμακευτική εταιρεία συμβουλεύει να μην σπάτε, θρυμματίζετε, μασάτε ή διαλύεται το δισκίο πριν την κατάποση, ειδάλλως υπάρχει ο κίνδυνος να μεταβληθεί η φαρμακοκινητική δράση του φαρμάκου και να εμφανιστούν παρενέργειες.

Ποιος θα μπορούσε να επωφεληθεί από τη λήψη dalfampiridine;
Δεν υπάρχει τρόπος να προβλέψει κανείς ποια ομάδα ασθενών με ΣΚΠ θα μπορούσαν να ωφεληθούν περισσότερο από τη λήψη dalfampiridine. Το ποσοστό βελτίωσης των ασθενών κυμαινόταν στις μελέτες από 35% έως 43%.

Μπορούν όλοι οι ασθενείς με ΣΚΠ να λάβουν το φάρμακο?
Η dalfampiridine έχει εγκριθεί για ασθενείς με ΣΚΠ οποιασδήποτε μορφής (υποτροπιάζουσα, πρωτοπαθώς προϊούσα, δευτεροπαθώς προϊούσα μορφή). Ωστόσο η φαρμακευτική εταιρεία συστήνει ότι το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται απο ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, είτε από εκείνους με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

Μπορεί ένας ασθενής να λάβει dalfampiridine μαζί με άλλα φάρμακα, όπως ένα από τα ανοσοτροποποιητικά?
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση της φαρμακευτικής εταιρείας δεν υπάρχει κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, και δη τα ανοσοτροποποιητικά της νόσου (ιντερφερόνες 1β, οξική γλατιραμέρη). Άλλωστε μια πτυχή των υπαρχουσών κλινικών δοκιμών του φαρμάκου ήταν ότι τα άτομα που συμμετείχαν συνέχισαν να λαμβάνουν τα αναγκαία τροποποιητικά της νόσου φάρμακα που χρησιμοποιούσαν και πιο πριν.

Πόσο καιρό πρέπει ο ασθενής να λαβμάνει dalfampiridine? 
Οι κλινικές δοκιμές του φαρμάκου ήταν έως τώρα μικρής σχετικά χρονικής διάρκειας. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια μακροπρόθεσμης χρήσης του φαρμάκου. Η διάρκεια θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται εξατομικευμένα, σε συνεννόηση με τον θεράποντα ιατρό, ζυγίζοντας όπως πάντα το όφελος και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.


Με βάση τα παραπάνω αποτελέσματα έλαβε το φάρμακο έγκριση  για κυκλοφορία από το Μάρτιο 2010 από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Κυκλοφορεί υπό το εμπορικό όνομα Ampyra και αναμένεται και στην Ευρώπη σύντομα.

Αντώνης Κερασνούδης
Ειδικευόμενος Νευρολόγος
Πανεπιστημιακής Νευρολογικής Κλινικής
Νοσοκομείου St Josef, Bochum, Γερμανία

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου