Παρασκευή, 27 Νοεμβρίου 2009

Ενημέρωση για την νέα γρίπη

Πανδημικά εμβόλια Η1Ν1

Νεότερες πληροφορίες
Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) εξέτασε τα πρώτα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές για τα τρία εγκεκριμένα πανδημικά εμβόλια, Celvapan, Focetria και Pandemrix. Η Επιτροπή κατέληξε στη διατήρηση των οδηγιών που υιοθέτησε το Σεπτέμβριο, δηλαδή ότι τα τρία εμβόλια θα πρέπει κατά προτίμηση να δοθούν σε δύο δόσεις, με ένα μεσοδιάστημα χορήγησης τουλάχιστον 3 εβδομάδων μεταξύ τους. Τα μέχρι τώρα διαθέσιμα στοιχεία για το Focetria και το Pandemrix δείχνουν ότι μια δόση μπορεί να είναι επαρκής για τους ενήλικες, ωστόσο είναι πολύ περιορισμένα ώστε να επιτρέψουν στην Επιτροπή να εισηγηθεί τη γενική χρήση ενός προγράμματος εμβολιασμού μιας δόσης.

Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την ανασκόπηση των οδηγιών της CHMP για την χρήση των πανδημικών εμβολίων Η1Ν1
Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα ιατρικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) εξέτασε τα πρώτα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές για τα τρία εγκεκριμένα πανδημικά εμβόλια. Η Επιτροπή κατέληξε ότι οι οδηγίες της που υιοθετήθηκαν το Σεπτέμβριο, ότι τα τρία εμβόλια θα πρέπει κατά προτίμηση να δοθούν σε δύο δόσεις με ένα μεσοδιάστημα χορήγησης τουλάχιστον 3 εβδομάδων μεταξύ τους, θα διατηρηθούν. Ωστόσο για το Focetria και το Pandemrix, τα περιορισμένα δεδομένα που είναι διαθέσιμα μέχρι στιγμής δείχνουν ότι μια δόση μπορεί να είναι αρκετή για τους ενήλικες.

- Ποια πανδημικά εμβόλια επανεξετάστηκαν;
Η Επιτροπή επανεξέτασε τα τρία εμβόλια τα οποία έχουν λάβει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ισχύουσα σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για την προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό, ο οποίος προκαλεί την τρέχουσα πανδημία (Η1Ν1) 2009, επίσης γνωστή ως «γρίπη των χοίρων»:

  • Celvapan, από την Baxter AG;
  • Focetria, από την Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.;
  • Pandemrix από την GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Επειδή τα εμβόλια αποτελούν στοιχείο - κλειδί για τον έλεγχο των επιπτώσεων της πανδημίας, η οποία αναδύεται ξανά τώρα που η πιο κρύα περίοδος του χειμώνα έχει αρχίσει στο Βόρειο ημισφαίριο, τα κράτη-μέλη έχουν αρχίσει τον εμβολιασμό σύμφωνα με την εθνική τους στρατηγική.

- Γιατί επανεξετάστηκαν αυτά τα εμβόλια;

Τη στιγμή της έγκρισης κυκλοφορίας για τα πανδημικά εμβόλια τον Σεπτέμβριο του 2009, οι οδηγίες της Επιτροπής ήταν ότι τα πανδημικά εμβόλια Η1Ν1 θα χρησιμοποιηθούν σε δύο δόσεις με μεσοδιάστημα χορήγησης 3 εβδομάδων μεταξύ τους. Η οδηγία αυτή προέκυψε από τα δεδομένα που υπήρχαν ως μέρος της έγκρισης των εμβολίων: και τα τρία εμβόλια έχουν πάρει έγκριση χρησιμοποιώντας το σκεπτικό των «πρότυπων» εμβολίων, εγκεκριμένα πριν την εμφάνιση μιας πανδημίας χρησιμοποιώντας δεδομένα σχετικά με ένα άλλο στέλεχος του ιού της γρίπης (το στέλεχος Η5Ν1, επίσης γνωστό ως «γρίπη των πτηνών»). Αυτά τα Η5Ν1 εμβόλια εγκρίθηκαν ως πρόγραμμα δύο δόσεων.
Ήδη από το Σεπτέμβριο η Επιτροπή είχε αναγνωρίσει ότι υπήρχαν προκαταρκτικά δεδομένα για το Pandemrix που υποδείκνυαν ότι μια δόση μπορεί να είναι αρκετή για τους ενήλικες.
Επειδή υπήρχαν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση των εμβολίων Η1Ν1 σε κλινικές δοκιμές, η CHMP είχε ζητήσει από τους παρασκευαστές των εμβολίων να παρουσιάζουν τα δεδομένα από τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Η1Ν1 μόλις αυτά γίνονταν διαθέσιμα. Τώρα και οι τρεις παρασκευαστές έχουν παρουσιάσει στην Επιτροπή τα πρώτα αποτελέσματα των κλινικών τους δοκιμών σε ενήλικες.

- Ποιά δεδομένα επανεξέτασε η CHMP;

Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές που εξετάζουν την ανοσογονικότητα των εμβολίων. Πρόκειται για την ικανότητα των εμβολίων να πυροδοτούν την απάντηση από το ανοσοποιητικό σύστημα, τη φυσική άμυνα του σώματος, η οποία θα επιτρέψει στο εμβολιασμένο άτομο να αντιμετωπίσει τη λοίμωξη από τον ιό Η1Ν1. Η Επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας σε εμβολιασμένα άτομα τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση των εμβολίων. Αυτές οι δοκιμές μπορούν να βοηθήσουν στην παροχή πληροφοριών σχετικά με το πόσο αποτελεσματική θα μπορούσε να είναι μια δόση εμβολίου στην προστασία έναντι της πανδημίας γρίπης.

- Ποιές είναι οι συστάσεις της Επιτροπής;

Η Επιτροπή σημείωσε ότι τα μέχρι τώρα δεδομένα εξακολουθούν να είναι περιορισμένα και δεν επιτρέπουν στην Επιτροπή να συστήσει τη γενική χρήση ενός προγράμματος εμβολιασμού μιας δόσης. Εξετάζοντας κάθε εμβόλιο ειδικότερα, η CHMP δήλωσε τα ακόλουθα:

  • Για το Pandemrix, τα επιπρόσθετα δεδομένα με το εμβόλιο Η1Ν1 επιβεβαιώνουν τη σύσταση που έγινε το Σεπτέμβριο. Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση ως πρόγραμμα δύο δόσεων, αλλά μια δόση μπορεί να είναι αρκετή για ενήλικες ηλικίας 18 ως 60 ετών. Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας σε υγιείς ενήλικες δείχνουν ότι μια δόση του Pandemrix παρείχε περίπου ένα κατάλληλο επίπεδο προστασίας, σύμφωνα με όλα τα διαθέσιμα κριτήρια για τα εμβόλια της γρίπης. Θα μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χρήσης του ίδιου προγράμματος μιας δόσης σε εφήβους και παιδιά (πάνω από την ηλικία των δέκα ετών).
  • Για το Focetria, τα δεδομένα είναι επαρκή ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση ως πρόγραμμα δύο δόσεων, αλλά μια δόση μπορεί να είναι αρκετή για ενήλικες ηλικίας 18 ως 60 ετών. Και πάλι αυτό είναι βασισμένο σε αποτελέσματα ανοσογονικότητας σε υγιείς ενήλικες τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό που ικανοποίησε όλα τα κριτήρια της Επιτροπής. Θα μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χρήσης του ίδιου προγράμματος μιας δόσης σε εφήβους και παιδιά (πάνω από την ηλικία των εννέα ετών).
  • Για το Celvapan, ενώ η Επιτροπή αναμένει επιπρόσθετα στοιχεία, το δοσολογικό σχήμα παραμένει δύο δόσεων, με μεσοδιάστημα χορήγησης τριών εβδομάδων, σε όλους τους πληθυσμούς.

Η CHMP επίσης παρατήρησε τα εξής:

  • Σε αυτό το στάδιο, ενώ οι κλινικές δοκιμές με τα πρότυπα εμβόλια Η5Ν1 συμπεριλάμβαναν μεγάλο αριθμό ατόμων, ο αριθμός των ενηλίκων ή των ηλικιωμένων ατόμων στις τρέχουσες κλινικές δοκιμές που έχουν λάβει τα Η1Ν1 εμβόλια είναι ακόμη περιορισμένος.
  • Η σπουδαιότητα, μακροπρόθεσμα, των πρώτων αποτελεσμάτων δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστή. Δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη που εξετάζουν τη διάρκεια της ανοσολογικής απάντησης μετά από μια δόση του εμβολίου. Αυτές οι μελέτες θα βοηθήσουν στην κατανόηση της χρονικής διάρκειας κατά την οποία μετά από μια δόση τα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι του Η1Ν1 παραμένουν αρκετά υψηλά ώστε να αντιμετωπιστεί η πανδημική γρίπη.
  • Περισσότερα δεδομένα αναμένονται ακόμα από αυτές τις κλινικές δοκιμές και η Επιτροπή θα τα εξετάσει καθώς και όταν αυτά γίνουν διαθέσιμα. Ως αποτέλεσμα, οι οδηγίες για τη δοσολογία μπορεί να αλλάξουν στο μέλλον.

Όπου ήταν δυνατόν, οι παρασκευαστές παρουσίασαν επίσης στην Επιτροπή τα πρώτα αποτελέσματα ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές, καταγράφοντας τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσίασαν τα άτομα που εμβολιάστηκαν με τα πανδημικά εμβόλια. Η CHMP έχει εξετάσει αυτά τα δεδομένα και συμπέρανε ότι επιβεβαιώνουν το προφίλ ασφαλείας των εμβολίων, όπως είχε προβλεφθεί με τα πρότυπα εμβόλια.

- Τι θα συμβεί στη συνέχεια;

Η γνώμη της CHMP σχετικά με τα δοσολογικά σχήματα για το Focetria και το Pandemrix μεταβιβάζονται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή γα την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας.
Οι τρέχουσες οδηγίες για όλα τα πανδημικά εμβόλια μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Ο Οργανισμός θα παρέχει επικαιροποιημένες πληροφορίες μόλις περισσότερα δεδομένα θα γίνονται διαθέσιμα.

Ενημέρωση ΕΟΦ


Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου