Κυριακή, 22 Φεβρουαρίου 2009

Το φάρμακο natalizumab (Tysabri). Πώς πρέπει να χρησιμοποιείται φάρμακο για υποτροπές



Το φάρμακο natalizumab (Tysabri) είχε βρεθεί ότι ήταν σε θέση να μειώνει σχεδόν μέχρι 70% τις υποτροπές και την προοδευτική επιδείνωση σε ασθενείς με κατά πλάκας σκλήρυνση.

Το natalizumab είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, χορηγείται ενδοφλέβια, προσκολλάται στα λευκά αιμοσφαίρια και τα εμποδίζει από του να εισέρχονται δια μέσου του αιματεγκεφαλικού φραγμού στον εγκέφαλο.

Η παρεμπόδιση των λεμφοκυττάρων τύπου Τ να εισέρχονται στον εγκέφαλο συμβάλλει στη μείωση των χαρακτηριστικών βλαβών της μυελίνης των νευρώνων του κεντρικού νευρικού συστήματος που παρατηρούνται στην κατά πλάκας σκλήρυνση.

Οι μεγάλες ελπίδες που έδινε το φάρμακο με τον πρωτοποριακό τρόπο δράσης του, επηρεάστηκαν καθοριστικά όταν το 2005 αποφασίστηκε η απόσυρση του. Ο λόγος ήταν ότι 3 ασθενείς που είχαν λάβει το φάρμακο κατά τις θεραπευτικές δοκιμές, παρουσίασαν προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια.

Η εγκεφαλοπάθεια αυτή είναι σπάνια. Προκαλείται από ιό που μολύνει τον εγκέφαλο και καταστρέφει τη μυελίνη των νεύρων. Από τους 3 ασθενείς που υπέστησαν την εγκεφαλοπάθεια μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, οι 2 απεβίωσαν.

Με βάση αυτή την εξέλιξη, για σκοπούς πρόληψης και καλύτερης μελέτης του προβλήματος, η Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA), αποφάσισε να αποσύρει το φάρμακο και να διακόψει τις πολλά υποσχόμενες θεραπευτικές δοκιμές που βρίσκονταν υπό εξέλιξη.

Το 2006 μετά από 1 χρόνο διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου και παρακολούθησης των ασθενών που το είχαν ήδη πάρει, παρατηρήθηκε ότι δεν υπήρξαν νέες περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας.

Για το λόγο αυτό και εξαιτίας των πολύ καλών αποτελεσμάτων του φαρμάκου στην κατά πλάκας σκλήρυνση, το FDA αποφάσισε να επιτρέψει ξανά σε μια θεραπευτική δοκιμή τη χορήγηση του φαρμάκου κάτω όμως από αυστηρές προϋποθέσεις παρακολούθησης και αξιολόγησης των ασθενών.

Πράγματι, η Συμβουλευτική ΄Επιτροπή του FDA λαμβάνοντας υπόψη τα ουσιαστικά πλεονεκτήματα που προσφέρει η συγκεκριμένη θεραπεία σε πολλούς ασθενείς με κατά πλάκας σκλήρυνση, μειώνοντας κατά σχεδόν 70% τη συχνότητα των υποτροπών της νόσου μετά από 1 χρόνο, θέλησε να επιτρέψει ξανά τη χρήση του φαρμάκου.

Για να γίνει δυνατή η χορήγηση του natalizumab στους ασθενείς με κατά πλάκας σκλήρυνση και ταυτόχρονα να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες νέων περιπτώσεων προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας, αποφασίστηκε η θεραπεία να γίνεται κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις.

Οι προϋποθέσεις χρήσης του natalizumab όπως αποφασίστηκε τον Ιούνιο του 2006, στα πλαίσια του προγράμματος TOUCH περιλαμβάνουν:
Καταγραφή των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο, με τακτικό περιοδικό έλεγχο για να αναγνωρίζονται το ταχύτερο δυνατό εάν υπάρξουν, περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας

Το φάρμακο θα συνταγογραφείται, θα διανέμεται και θα χορηγείται μόνο από ορισμένους ειδικούς γιατρούς, ιατρικά κέντρα και φαρμακεία τα οποία θα λαμβάνουν μέρος στο αυστηρά ελεγχόμενο πρόγραμμα δοκιμής του φαρμάκου

Το natalizumab θα χορηγείται μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν μέρος στο συγκεκριμένο πρόγραμμα που εγκρίθηκε από το FDA

Πριν από την έναρξη χορήγησης του φαρμάκου, θα πρέπει οι γιατροί να κάνουν μαγνητική τομογραφία (MRI) στους ασθενείς τους για να μπορούν να συγκρίνουν μελλοντικά την εξέλιξη της πάθησης και να διαφοροποιούν την εξέλιξη της κατά πλάκας σκλήρυνσης από μια ενδεχόμενη προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια

Οι ασθενείς που θα λαμβάνουν το natalizumab θα πρέπει να αξιολογούνται στους 3 και 6 μήνες μετά από την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση του φαρμάκου και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες. Η κατάσταση τους θα αναφέρεται κεντρικά στην κατασκευάστρια εταιρεία (Biogen Idec.)


Τα νέα αυτά είναι ενθαρρυντικά για τους ασθενείς με κατά πλάκας σκλήρυνση ιδιαίτερα αυτούς που παρουσιάζουν υποτροπές.

Είναι σημαντικό να συζητούν τις ενδείξεις μιας τέτοιας θεραπείας με το γιατρό τους ο οποίος είναι ο αρμόδιος για να αποφασίσει εάν μια τέτοια θεραπεία μπορεί να είναι ευεργετική για τη δική τους περίπτωση λαμβάνοντας υπόψη και τους πιθανούς κινδύνους.

Οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες εκτός από την προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια. Σε αυτές περιλαμβάνονται σοβαρές λοιμώξεις (πνευμονία, ουρολοιμώξεις), πονοκέφαλοι, κούραση, κατάθλιψη, πόνοι στις αρθρώσεις, διάρροια και πόνος στην περιοχή του στομαχιού.

Επίσης το natalizumab μπορεί να προκαλεί έντονες αλλεργικές αντιδράσεις όπως αναφυλαξία που μπορεί να είναι τόσο σοβαρή που να απειλεί τη ζωή. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (ερύθημα δέρματος, κνησμός, φαγούρα, ουρτικάρια, βλατίδες, πυρετός, ρίγος, χαμηλή πίεση, δύσπνοια, πόνος στο στήθος) συμβαίνουν συνήθως 2 ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου.

Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη χορήγηση του natalizumab, πρέπει να τυγχάνουν άμεσης αγωγής, να διακόπτεται το φάρμακο και δεν πρέπει να το λάβουν ξανά.

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου